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技術文章

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GB 9706.1-2020醫療器械安規測試項目有哪些？醫療器械安規測試項目包括以下幾項：1、結構檢查與測試：測試設備的結構是否符合標準要求，包括各個部件的連接、固定、防護等。2、電源電壓適應性：測試設備在規定范圍內的電源電壓下是否能正常工作。3、絕緣電阻：測試設備的絕緣材料電阻值是否符合標準要求，以避免電流泄漏和電擊等危險。4、泄漏電流：測試設備在正常工作狀態下，其外殼或外殼部件的電流是否符合標準要求，以保障使用者安全。5、抗電強度（耐壓測試）：測試設備在承受規定電壓和規定時間的電場作用下，其絕緣材料是否能夠保持穩定，不發生擊穿...

8-9 2024
YY9706.241醫用手術無影燈照明特性測試系統的適用機構場所醫用手術無影燈照明特性測試系統是依據YY9706.241-2020醫用電氣設備第2-41部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求標準中第201.12.1.102.1.2相關測試規范專為手術無影燈的光學性能檢測評估而設計，本測試系統可實現YY9706.241-2020中250nm～400nm紫外線輻射測試、實現最大總輻照度Ee(300nm～2500nm)的測試。適用于醫療器械檢測機構、手術無影燈設備生產制造企業、醫院、計量機構及其他有客觀評估手術無影燈光學性能...

8-9 2024
YY9706.241深腔管和遮光擋板的主要參數YY9706.241深腔管1.依據標準：YY9706.241-2020標準中第201.12.1.102.1.1章節“照明特性”試驗要求，和圖201.110及圖201.111所示規格設計制造；2.管體整體是一個深腔，材質鋁合金，直徑￠50mm，高度75mm；3.深腔管內表層：黑色啞光烤漆涂層+制消光螺紋。YY9706.241遮光擋板1.依據標準：YY9706.241-2020標準中第201.12.1.102.1.1章節“照明特性”試驗要求，和圖201.108及圖201.109所...

8-9 2024
醫療器械加速老化GB/T34986-2017/IEC62506標準有源醫療器械可實現對疾病的診斷、預防、監護和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫療器械生產企業需確定產品的使用期限，在該期限內，要能夠同時滿足產品的安全使用和有效使用，即在使用期限內，有源醫療器械要同時滿足安全要求和性能要求。老化試驗主要通過使用各種環境試驗設備模擬氣候環境中的高溫、低溫、高溫高濕以及溫度變化等情況，加速激發產品在使用環境中可能發生的失效，來驗證其是否達到在研發、設計、制造中的預期質量目標，從而對產品整體進行評估，以確定產品可靠性壽命，老化試驗是可靠性測試的...

8-8 2024
GB4208中IP防護等級以及全套防水測試設備IP防塵防水等級定義了機械和電子設備能提供針對固態異物進入（包括身體部位如手指，灰塵，砂礫等），液態滲入，意外接觸有何等程度的防護能力。一般用IP加兩位數字表示，第1位數字表示防塵能力，第二位數字表示防水能力，數字越大能力越強。具體含義詳見IP等級防水測試標準。第一個標示數字/防塵等級的定義:IP00:沒有防護，對外界的人或物無特殊防護IP10:防止大于50mm的固體物體侵入，防止人體(如手掌)因意外而接觸到燈具內部的零件。防止較大尺寸(直徑大于50mm)的外物侵入。IP20...

8-8 2024
YY 9706.230-2023自動無創血壓計標準條款下的測量模式問題和要求YY9706.230-2023自動無創血壓計標準條款下的測量模式問題和要求首先我們來了解一下自動血壓計的幾種測量模式：1、手動模式：zui簡單的模式，摁一次測一次；（可惜標準中沒有定義，因此就很多人會跟自測自動模式混淆）2、自動循環模式：包括了三種自動循環模式：長期自動模式，短期自動模式和自測自動模式。長期自動模式：由操作者設定的定時器啟動的多次測定模式。要求解析：正常狀態下；總時間不超過最大充氣時間間隔時間至少30s；單一故障狀態下，應在30s內將袖帶壓力釋放到新生兒5mm...

8-8 2024
核磁共振專用陣列水模的作用Delta儀器核磁共振專用陣列水模為一種非液體介質的功能磁共振成像專用體模，用來克服掃描過程中液體晃動對質量控制檢測結果的影響。方法選用六水合氯化鎳（niCl2·6H2O），制作功能磁共振成像陣列專用體模。結果測試表明，各項檢測性能指標優于常規體模，較好地克服了液體晃動造成的信號漂移，并對偽影的抑制也有較為明顯的效果，達到了預期目的。結論自制的專用體模能客觀反映設備穩定性能，可應用于研究所、第三方實驗室或者醫療器械廠家進行功能磁共振檢查前設備性能的評估。示意圖主要技術參數：1...

8-8 2024
如何開展無菌醫療器械包裝模擬運輸試驗研究？無菌醫療器械生產后在配送到患者或使用者手中需要經歷一個運輸過程，不論是航空運輸、鐵路運輸還是公路運輸，都會經歷各種危險源。一方面，在運輸期間可能發生包裝破損、密封處開口等現象，另一方面，運輸過程中也可能導致器械本身的損壞。因此，如何評價無菌醫療器械運輸單元承受運輸環境的能力顯得尤為重要。運輸試驗通常采用實際運輸或模擬運輸兩種方式。實際運輸試驗由于天氣、路況等自然因素的不確定性，試驗結果往往不具有可比性。實驗室模擬運輸試驗因能使包裝經受統一設計的試驗進程，因此更具有可參考價值和...

8-8 2024

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